Les essais cliniques
C’est quoi un essai clinique ?
Un essai clinique vise à tester sur l’humain une idée biomédicale pour amener à des progrès dans le traitement. Dans les essais qui nous intéressent, il s’agit d’évaluer sur un malade volontaire :
- Une nouvelle technique opératoire.
- La manière d’administrer un traitement.
- Un médicament expérimental ou la combinaison de plusieurs médicaments.
- L’évolution d’un marqueur biologique sous traitement ou comment le médicament est absorbé par le corps, se diffuse et est éliminé.
L’objectif d’un tel essai n’est pas d’apporter un bénéfice thérapeutique immédiat au malade volontaire, même si cela peut être le cas évidemment.
Pourquoi fait-on des essais cliniques ?
Les nouveaux traitements, les nouveaux médicaments ne sont autorisés par les autorités de santé que s’il est prouvé qu’ils sont efficaces ou plus efficaces que le traitement de référence.
Après les essais d’un nouveau médicament sur cellules humaines en culture, sur l’animal de laboratoire et enfin sur le volontaire sain (souvent des médecins ou des étudiants en médecine) la seule façon de prouver son efficacité (ou un meilleur rapport bénéfice/risque) est de l’administrer à des patients volontaires.
Pour que l’essai soit lancé, il faut qu’il soit conforme à un cahier des charges approuvé par l’ANSM et le CPP. Ces organismes vérifient d’une part que le protocole est conforme aux règlements, d’autre part qu’il est éthique en n’entraînant pas de perte de chance pour le patient.
Un essai est dit contrôlé si ni le patient volontaire, ni le médecin investigateur ne choisissent le traitement réellement administré : il y a à ce moment une randomisation – tirage au sort entre les 2 traitements proposés. Si vous participez à cette étude, vous acceptez donc de recevoir l’un ou l’autre de ces traitements. Le choix de votre traitement sera fait «au hasard» par une procédure souvent informatique en tenant compte de divers paramètres.
Un essai est en «en double aveugle» si ni le patient, ni son médecin ne connaissent le traitement administré. Pour cela, l’étude a parfois besoin d’utiliser un traitement dit « placebo », qui est une substance neutre.
Un essai clinique, c’est dangereux ou pas ?
Si vous décidez de participer à un essai, vous devez garder à l’esprit que le traitement peut fonctionner ou non. Un essai clinique présente des avantages mais aussi des inconvénients.
Les avantages
- Vous serez acteur dans la lutte contre votre maladie
- Vous serez suivi très régulièrement et strictement dans le cadre de l’essai
- Vous bénéficierez d’un traitement susceptible de faire ses preuves et qui ne peut pas vous être administré en dehors de l’essai, ou qui sont très coûteux et non remboursés : c’est le cas de certains traitements en immunothérapie dont on attend beaucoup dans les formes avancées de cancer de la vessie. Dans ce dernier cas il y a toujours un traitement de référence (chimiothérapie par exemple)
- Vous avez le droit de retirer votre consentement à tout moment
Les inconvénients.
- Dans un essai en double aveugle contre placebo, vous ne saurez pas avant la fin de l’essai si vous avez reçu ou non le traitement innovant ou le placebo.
- Un médicament peut fonctionner sur des cellules ou sur l’animal, il peut ne pas fonctionner sur vous
- Des essais ont été déjà réalisés chez le volontaire sain, mais il peut y avoir des effets secondaires d’où le suivi très régulier et personnalisé.
- Un essai entraîne des contraintes de présence, de suivi, qui peuvent ou non donner lieu à des compensations. Les modalités doivent vous être précisées avant que vous ayez donné votre consentement
Qui peut me diriger vers un essai clinique ?
Il existe un registre des essais.
Votre praticien peut, si vous êtes d’accord, vous diriger vers des essais cliniques. Il faut cependant que vous répondiez à des critères précis d’inclusion dans l’essai (âge, sexe, stade de la maladie, absence de comorbidités…)
Il ne sera pas forcément celui qui dirige l’essai. C’est le rôle du coordinateur. Lui-même effectue l’essai au bénéfice du promoteur de l’essai qui peut être un laboratoire pharmaceutique ou un établissement de soins.
Suis-je obligé d’accepter ?
En matière d’essai, vous n’êtes jamais obligé d’accepter, vous êtes l’unique décideur.
L’équipe qui promeut ces essais doit vous fournir toute l’information pour vous éclairer (durée, effets espérés, effets secondaires possibles, public sélectionné…)
Vous pourrez éventuellement être mis en relation avec des personnes participant à cet essai.
Si vous décidez de participer à cet essai, votre médecin vous remettra un document intitulé «consentement éclairé.»
Cancer Vessie France/ Les Zuros est engagée aux côtés de l’AFU pour le développement de la recherche médicale. Nous nous engageons à vous apporter toutes les informations dont vous aurez besoin pour prendre votre décision et à respecter votre choix.
Ce document a été relu par les DOCTEUR COQUAN / LEBACLE / LE PROFESSEUR NEUZILLET. Remerciement à JB Ch. pour son aide/